predicate device

第二子を無事出産した産休中の同僚が、先日会社にベイビーを連れてきました。母子ともども元気そうでよかったー。ベイビーLOVE☆

医療機器の501(k)のところで「predicate device」とあり、なんだろう？と思ったら「legally marketed device (predicate device)」とFDAのサイトにありました。へえー。医療機器の案件も多いですが、医薬品より慣れていなくて難しいです。