副作用

モンカフェのラジオCMの中井貴一の声、最初玉木宏かと思いました。声が似てると思います。

添付文書の「副作用」の項目に、たとえばそう痒が5件、潮紅が5件、と列挙されているところがあります。「副作用」と書かれてあるけれどこの表記はIBやCSRなどでよく見かける「有害事象」のことだろう、と思い「Adverse events」としたのですが、これは間違いで、「副作用＝adverse (drug) reaction」が正しいようです。「添付文書は必ず副作用（有害事象ではなく）じゃあないですか？」といわれてどっきり。そそそうかあ。
「副作用」は治験薬と因果関係が否定できない事象で、「有害事象」は、治験薬と因果関係を問わない事象も含みます。